济川药业新药小儿豉翘清热糖浆获批
2023-11-27 17:40:14
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日前，济川药业（股票代码600566）收到国家药品监督管理局核准签发的小儿豉翘清热糖浆《药品注册证书》（证书编号：2023S01817），此次获批的小儿豉翘清热糖浆属于中药2.2类新药，该品种为儿童用药，剂型改良后顺应性明显提高，为儿科患者带来新的用药选择。
小儿豉翘清热糖浆是济川药业针对儿科差异化用药需求，基于国家医保产品小儿豉翘清热颗粒的临床优势，在现有组方、给药途径和适应症的基础上，应用新工艺、新技术而开展的新剂型改进，更好地满足了儿科临床需求。
2020年1月国家药监局发布的《药品注册管理办法》中提出，中药注册按照中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药等进行分类，该产品是新版管理办法实施以来首个上市的中药改良型新药，更好的促进了中药的传承与发展。
根据国家药监局批准开展的儿童患者分层区组随机、双盲双模拟、原剂型平行对照、多中心、非劣效检验临床试验，充分验证了小儿豉翘清热糖浆临床疗效，而糖浆剂型服用方便、口味更佳、药物吸收好，儿童用药依从性得到提升。
济川药业是国内拥有儿科品种、剂型最多的上市制药企业之一，企业以儿科临床需求为指引，不断加强已上市重点品种的二次开发、强化中药新药创新研发和高端化药研发，深耕儿科领域的产品布局、渠道拓宽、品牌建设，铸就中国儿科领域的领军者，致力于成为患者信赖的、领先的综合性制药集团。
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